Medikal Müdürler için temel kaynak

MSL 101 Rehberi

MSL Rolünü Tanıyalım

Giriş

İlaç endüstrisi 2019’da 1,2 trilyon dolarlık değere sahipken, 2023 yıl sonu tahminleri 1,5 trilyon doları buluyor. Bu devasa endüstri kolunun büyümeye devam ettiğinin en belirgin göstergelerinden biri yeni ilaç çalışmalarının yoğunluğudur. Günümüzde yaklaşık 7000 kadar farklı ilaç geliştirilme aşamasında bulunmaktadır. Bu ilaçların %70’i sınıfında ilk terapötiklerken, %42’si kişiselleştirilmiş ilaç olma potansiyeline sahiptir. Bu gelişmelere nadir hastalıklar özelinde baktığımızda, 500’den fazla nadir hastalık ilacının değerlendirme aşamasında olduğunu görüyoruz.

Sektör büyüyüp gelişirken, sektör ihtiyaçları ve çalışma modelleri de değişiyor. Uzun yıllardır, ilaç şirketleri ruhsatlandırılmış ürünlerini sağlık profesyonellerine tanıtmak için satış temsilcilerini kullanıyorlar ve halen mümessillik veya ürün tanıtım temsilciliği olarak bilinen bu rollerde birçok çalışan bulunuyor. Ancak bilimin gelişmesi ve tedavilerin spesifikleşmesiyle birlikte, derinlemesine bilimsel bilgi sağlayabilecek, doktor, eczacı ve araştırmacılar ile kapsamlı bilimsel alışverişte bulunabilecek uzmanlara da ihtiyaç artıyor.

İngilizcede açılımı “Medical Science Liaison” olan MSL ünvanı, ülkemizde Bölgesel Medikal Müdür, Bölgesel Bilimsel Yönetici ve Bilimsel İşler Müdürü gibi çeşitli isimler almaktadır. Türkiye’de en yaygın kullanımıyla Bölgesel Medikal Müdür olarak bilinen MSL rolü, medikal departmana bağlı olarak çalışan, ana sorumluluğu ilgili terapötik alanlardaki sağlık hizmeti sağlayıcıları ile bilimsel paydaş etkileşiminde bulunmak olan ve çoğunlukla sahada görevli medikal işler uzmanını ifade eder.

MSL pozisyonu ilk olarak 1967 yılında Upjohn Pharmaceuticals tarafından, çeşitli terapötik araştırma alanlarında kilit fikir liderleri ile yakınlık kurabilecek, bilimsel eğitim almış saha personeline duyulan ihtiyaç sonucunda denenmiş; pozisyonun başarılı olması sonrasında ilaç sektöründe yıllar içinde yerini sağlamlaştırmıştır.

Ülkemizde son 10 yılda yaygınlaşmaya başlayan MSL rolü, Avrupa ve Amerika’da da katlanarak büyüme eğilimi göstermektedir.  2018 Global MSL Topluluğu anketine göre, yöneticilerin %68’i iki yıl içinde MSL ekiplerini genişletmeyi planladığını ifade etmekteydi ve geçen süre zarfında bu öngörü sektörel bazda büyük ölçüde gerçekleşti. Avustralya Eczacılık Tıp ve Bilim Profesyonelleri Derneği (APPA), Uluslararası Farmasötik Hekimler ve Farmasötik Tıp Dernekleri Federasyonu (IFAPP), Medikal İşler Profesyonel Topluluğu (MAPS) ve Bölgesel Medikal Müdür Derneği (MSLS), bir MSL’nin başlıca işlerine ilişkin tarafsız, ticari amaç gütmeyen analizler ve tavsiyeler sunmaktadır. Ülkemizde ise resmi bir MSL topluluğu olmadığından, bir MSL’nin rol ve sorumluluklarını tanımlayan Türkçe resmi bir rehber bulunmamaktadır. Çeşitli ulusal ve uluslararası MSL rehberlerini inceleyerek ve Trispera Pharma Solutions olarak deneyimlerimizi katarak sizler için rehber niteliğinde olabilecek bir MSL 101 yazısını hazırladık.

MSL 101 Rehberi’ni PDF olarak ücretsiz indirin

MSL 101 Rehberi


Rehberi Indir

Indirme bağlantısını adresime gönder:


Kişisel Verilerin Korunması aydınlatma metnini okudum.

Kimdir?

MSL kimdir? MSL olmanın ön koşulları nelerdir?

Bölgesel Medikal Müdür (MSL), tipik olarak bir ilaç, biyoteknoloji, tıbbi cihaz, sözleşmeli araştırma kuruluşu veya diğer sağlık hizmetleri şirketlerindeki medikal departmanlara rapor veren spesifik bir roldür. Türkiye‘deki mevcut mevzuata göre MSL olmak isteyen kişilerden beklenen ilk gereksinim tıp, eczacılık veya diş hekimliği bölümlerinden mezun olmalarıdır. MSL’ler bu bölümlerden mezun olmaları sonrasında belirli bir terapötik alanda uzmanlık, doktora veya yüksek lisans eğitimi alarak (örneğin onkoloji, kardiyoloji, hematoloji, toksikoloji, aşı vb.) uzmanlaşmış olabilirler. Uzmanlaşmış tıbbi eğitime sahip olmaları, onların özellikle ilgili alanlardaki pozisyonlar açısından tercih edilmelerini sağlayacaktır.

MSL rolü nadir hastalıklar, onkoloji gibi özelleşmiş ve ileri tıbbi bilgi gerektiren alanlarda, buna ek olarak ürün ruhsatlı olmadığında hastalık farkındalığı oluşturma çalışmalarında büyük önem taşır. MSL rolünün birincil amacı, akademik kurumlarda ve kliniklerde Kilit Fikir Liderleri (KOL) olarak adlandırılan, önde gelen hekimlerle bilimsel temelde ilişkiler kurmak ve sürdürmektir. Şirket dışında bilimsel paydaş olarak hizmet veren MSL’ler, şirket içindeki iç paydaşları için bilimsel kaynak ve uzman görevi görürler ve ürünlerin ilgili tedavi alanlarında doğru ve güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlama konusunda katkıda bulunurlar.

Beceriler

MSL’lerin sahip olması gereken temel beceriler nelerdir?

Bilimsel bilgiyi uygun bir şekilde derleyebilmek, özümseyebilmek ve bunları ilgili dış ve iç paydaşlara aktarabilmek MSL’nin temel yetkinliklerindendir. MSL’lerin kilit dış paydaşlar ile birebir ilişkilerin kurulması ve geliştirilmesindeki temel rolü göz önünde bulundurulduğunda, bilimsel ve tıbbi bilginin yanısıra, ileri düzeyde iletişim yeteneğine sahip olmaları MSL’ler için olmazsa olmazlardandır. MSL’lerin literatür ve dış kaynak takibi yapabilmeleri ve farklı milletlerden paydaşlarla iletişim kurabilmeleri için çok iyi seviyede İngilizce bilmeleri gerekir. Ayrıca MSL’lerin sağlam bir iş zekasına ve liderlik özelliklerine sahip olması beklenmektedir.

Sorumluluklar

MSL rolünün sorumlulukları nelerdir?

MSL’ler, ilaç firmalarında bilimsel verinin paylaşımından, kanıt üretimini desteklemekten, sahadan eyleme geçirilebilir içgörüler toplamaktan ve şirket içi bilimsel destek sağlamaktan sorumludur.

  • Bilimsel Etkileşim
  • İçgörü Toplama
  • Bilimsel Kanıt Oluşturma
  • Şirket İçi Bilimsel Destek

Bilimsel Etkileşim

Bilimsel etkileşim, MSL’nin önemli bir görevidir. Bilimsel etkileşim, tıbbi taleplere yanıt verme ve KOL’lerle bilimsel paylaşımlarda bulunma sürecidir. Bu etkileşimler sırasında MSL, bilimsel bilgileri yaymak, içgörü toplamak ve KOL’lerin uzman görüşlerini değerlendirmek için hastaneler, klinikler ve diğer kurumlarındaki KOL’lerle etik normlarda bir ilişki geliştirir. MSL’nin, şirket adına dış paydaşlar için güvenilir bir bilimsel temas noktası olması beklenir. Bu görüşmeler, ürün yaşam döngüsü boyunca şirketin stratejik olarak ilaç veya cihaz geliştirmesine; lansman öncesi, lansman ve lansman sonrası planlarını uygulamasına ve ürünleri ticarileştirmesine destek sağlar. MSL’ler, doğası gereği promosyonel olmayan, yanıltıcı veya abartılı olmayan bilimsel bilgi paylaşımı hedefindeki iletişimler gerçekleştirerek bilimsel saygınlıklarını korumalıdır.

MSL’ler, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları belirlemek ve kanaat önderinin bilimsel konuya ilgisini değerlendirmek amacıyla proaktif olarak dış uzmanla tanışma görüşmesi talep edebilir. Tanışmayı takip eden görüşmelerin net bir amacı ve hedefi olmalıdır. Bu görüşmeler, hastalara fayda sağlamak amacı ile sağlık profesyonellerine yönelik hastalık farkındalıkları ve ürün sunumlarını kapsayabilir. Bu nedenle MSL’nin sağlık profesyonelleri ile etkileşimlere geçmeden önce bilimsel ihtiyacı netleştirmesi gerekir.

Grup eğitim oturumları (ünite sunumları), bilimsel veya hastalık durumu tartışmalarını teşvik etmek, lokal içgörü kazanmak veya tespit edilen eğitim boşluklarını doldurmak amacıyla MSL tarafından yapılabilir veya desteklenebilir.

MSL’ler, tedavinin ruhsatlı endikasyonları veya endikasyon dışı sorular hakkında KOL’lerden gelen taleplere yönelik bilgi sağlayabilir. Talep MSL’e doğrudan sağlık profesyonelinden, şirketin saha çalışanlarından veya diğer medikal dışı departmanlardan gelebilir. Talep, sağlık profesyonelinin onayı ile resmi bir şirket sisteminde belgelenmelidir (örneğin medikal bilgi talep formu). Her türlü bilimsel bilgi alışverişi doğru bilgi içermeli, yanıltıcı veya abartılı bilgi içermemelidir.

Dış uzmanlarla etkileşimler sırasında, ürünün güvenliliği ile ilgili şüpheden veya ürünle tedavi edilen hastalarda advers olaylardan bahsedilirse, olayın ilaçla ilgili olup olmadığına bakılmaksızın, MSL 24 saat içerisinde şirketin advers olay bildirimine ilişkin farmakovijilans politikası gereğince bildirim yapmalıdır.

Bilimsel Kanıt Oluşturma

MSL’ler kurumlarının kanıt oluşturma faaliyetlerinde rol oynayabilir. Bilimsel kanıt oluşturma faaliyetleri klinik çalışmalar, firma destekli araştırmalar (ISS), araştırmacı tarafından başlatılan çalışmalar (IIS), Sağlık Ekonomisi ve Farmako-ekonomik Sonuç (HEOR) çalışmalarını kapsar. MSL’ler iyi klinik uygulama yöntemleri, klinik araştırma prosedürleriyle ilgili eğitimler almalı, klinik çalışmalara yönelik standart operasyon prosedürlerini (SOP) ve protokollerini derinlemesine anlamalıdır.

Firma Destekli Klinik Çalışmalar

MSL’lerden, kurumları tarafından firma destekli klinik çalışmaları desteklemeleri istenebilir. MSL’lerin klinik çalışmalardaki rollerini şu şekilde sıralayabiliriz:

  • Potansiyel çalışma sahalarını bilimsel kapasiteleri, idari hazırlıkları ve paydaşların ilgi alanlarına göre belirlemek.
  • Araştırma merkezlerinin bulunmasına yardımcı olmak için sağlık çalışanlarını çalışmalar hakkında bilgilendirmek
  • Çalışma ürünü ile ilgili tıbbi ve bilimsel bilgi sağlamak.
  • Çalışmaya olan ilgiyi ve çalışma hakkında eğitimi sürdürmek için hem başlangıç sırasında hem de çalışma boyunca araştırmacılarla etkileşim kurmak.
  • Çalışma programlarının gözetimini, uyumluluğunu ve etkinliğini sağlamak için klinik operasyonlar ve sözleşmeli araştırma kuruluşları ile koordinasyon kurmak.
  • Gerektiğinde klinik meslektaşlarından gelen saha sorunlarını iletmek için bir irtibat noktası olmak.

İçgörü Toplama

MSL’ler sahada, konunun profesyonelleri olan hekimlerden içgörü toplamak için uygun konumdadırlar. Bilimsel bilgi alışverişi sırasında, MSL’ler sağlık profesyonelleri tarafından paylaşılan ve şirketin stratejik ilgi alanına girebilecek konuları dikkatle dinlemelidir. Bu içgörüler klinik araştırma, pazarlama ve pazara erişim stratejilerinin geliştirilmesinde kuruma destek sağlar. MSL Society 2018 Rehberi içgörü toplanması sırasında şu önerileri yapıyor:

  • MSL’ler kendilerine yöneltilen soruları, sunulan verilere verilen yanıtları ve diğer gözlemleri kurum stratejisinin geliştirilmesinde kullanılmak üzere rapor ederler.
  • MSL’ler proaktif bir şekilde sağlık profesyonelinin bilimsel bakış açısını anlamak için sorular sorabilir ve bunları kurumlarıyla içgörü olarak paylaşırlar.
  • MSL’ler, elde edilen içgörüleri harmanlamak ve analiz etmek için bilimsel bilgilerini kullanırlar.
  • İçgörüler, belirlenen içgörü yönetim sisteminde veya CRM’de zamanında belgelenmeli, sorulan soruları ve KOL’nin yorumlarını tam olarak içerecek şekilde ifade edilmelidir.
  • MSL’nin içgörülerden elde ettiği bilgiler, ilgili veri koruma kanunu ve yönetmeliğine, ayrıca kurumsal politikalara tabiidir.
  • MSL’ler, toplanan içgörülerdeki eğilimleri belirlemek için takım olarak birlikte çalışırlar.
  • MSL’ler tıbbi mesajlara, tıbbi planlara, lansman planlarına ve yeni materyallere yardımcı olmak için içgörüleri pazarlama/stratejik ekipler ile paylaşırlar.

Danışma Kurulları          

MSL’ler medikal danışma kurullarına katılabilir, organizasyon sürecine destek verebilir ve hatta tüm süreci organize edebilirler.

Danışma kurulu şirketin yararı için terapötik alanı anlamak adına yürütülür. Amaç, strateji ve iş faaliyetlerinin planlanması ve uygulanmasını desteklemek için spesifik tavsiye, geri bildirim ve/veya anlayış kazanmaktır. Danışma kurulları, şirketin ürünlerinin endikasyon içi veya endikasyon dışı kullanımını kapsayabilir.

Bir danışma kurulunun kapsamına giren başlıca alanlar arasında klinik verilerin gözden geçirilmesi, pazarlama stratejisi, çalışma tasarımı, ürün geliştirme stratejisi, hasta yönetimi, mali kaynak ve ilaca ulaşım yer alır. Danışma kuruluna katılacak KOL’ler, bilimsel ilgi alanlarına ve deneyimlerine göre seçilmelidir. Toplantının ardından resmi bir toplantı raporu hazırlanmalıdır. Bu rapor, gerekli görüldüğü takdirde, ilgili iç birimlere ve toplantıya katılan KOL’lere dağıtılmalıdır. Her danışma kurulu toplantısında, toplantının gerekçelendirilmesi için “eylemler/sonraki adımlar” olmalıdır. Toplantı sonuçları, toplantı öncesi belirlenen hedeflerle ilişkilendirilmelidir.

Danışma kurulları yasal gerekliliklere ve mevzuata uygun olmalı, doğası gereği promosyonel olmamalıdır. Danışma kurulunun amacı, davet edilen KOL’lerin bakış açılarını anlamak olmalı ve asla kararlarını etkilemek olmamalıdır.

Şirket İçi Bilimsel Destek

İç paydaşlar ile disiplinler arası etkili bir şekilde iletişim kurmak, MSL’ler için kritik bir faaliyettir. MSL’lerden satış, pazarlama, ruhsatlandırma, sağlık ekonomisi ve pazara erişim departmanları dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere farklı departmanlarla iş birliği yapmaları ve disiplinler arası bir ekibin bütünleşmiş bir parçası olarak hizmet vermeleri beklenir.

MSL’nin marka planlaması, uzun dönemli planlamalar ve medikal işler planlaması gibi stratejik önem arz eden konularda saha öngörüleriyle katkı yapmaları önemlidir. MSL’ler, satış ekibi üyelerini, ilgili terapötik alan ve hastalık durumu, şirket ürünleri, bilimsel literatür, olgu sunumu vb. konularda eğitmek için ana veya yardımcı eğitmen olarak görev alabilirler. MSL’ler tarafından yürütülen eğitim sunumları, kanıta dayalı bilimsel temelde olmalıdır.

Etkileşim

Promosyonel Amaçlı Olmayan Etkileşim Nedir?

Tanıtım amaçlı olmayan faaliyetler ve etkileşimler, ticari veya satışa dayalı hedefleri olmayan faaliyetlerdir. İlaç firmasında MSL’ler ve ilaç mümessilleri arasındaki en önemli fark, her ikisi de sağlık profesyonelleriyle iletişimde olan roller olmasına rağmen, MSL’lerin dış uzmanlarla tanıtım amaçlı olmayan bir zeminde etkileşime girmelerine izin verilmesidir. Bu nedenle, MSL faaliyetleri reçete veya satış hedefleri ile değil, bilimsel etkileşim, bilimsel veri yayılımını gösteren belirteçlerle değerlendirilir. MSL’ler ürün temsilcileri olarak değil, kendi terapötik alanlarında bilimsel uzmanlar olarak görülmelidir.

MSL’ler satış ve pazarlama ekiplerinin bilimsel eğitimi için değerli bir iç kaynaktır. Ancak gruplar arasında etkilenme veya etkilenme izlenimi oluşmasını önlemek amacıyla satış ekipleriyle, MSL’ler arasında sınırlar net olarak belirlenmelidir.

Özet

Dünyada 50 yıldan fazla bir geçmişe sahip olan MSL rolü, yeni hastalıklar ve ortaya çıkan tedavilerle birlikte gelişmeye ve evrimleşmeye devam etmektedir. Bilimsel araştırmaları klinik uygulamaya (laboratuvardan hastaya) aktarabilme becerisi tüm MSL’ler için önemli bir iletişim yetkinliği olup, terapötik ilerlemelerin anlaşılması, yorumlanması ve tartışılmasında belirleyici bir rol oynar. MSL rolü hem iç hem de dış paydaşlarla iletişim, iş birliği ve bilimsel bilgi alışverişi için kilit öneme sahiptir. MSL’ler satış ve promosyona dayalı faaliyetlerden bağımsız olmalıdır. Tarafsız ve objektif bilimsel bilgi alışverişi neticesinde MSL’ler, dış uzmanlarla oluşturdukları bilimsel güvenilirlik zemini sayesinde şirkete, ihtiyaçlarına yönelik, yerinde, zamanında ve eyleme geçirilebilir içgörüler sunabilirler. Ayrıca ilgili alanlardaki en son bilimsel gelişmeleri paylaşarak, klinisyenlerin bilgilerini güncel tutmalarına katkı sağlayabilirler. İlaç şirketlerini, geniş bir yelpazedeki paydaşları içeren medikal camia ile birleştiren MSL’ler, ilaç endüstrisinin sahadaki bilimsel yüzünü temsil eder.

Referanslar

1) Pharmaceutical Commerce. (2021, February 12). Global Pharma spending will hit $1.5 trillion in 2023, says Iqvia. Pharmaceutical Commerce. https://www.pharmaceuticalcommerce.com/view/global-pharma-spending-will-hit-1-5-trillion-in-2023-says-iqvia 2) Johnsen, M. (2022, January 6). New Phrma Industry Profile reports 7,000 medicines currently in development. Drug Store News. https://drugstorenews.com/pharmacy/new-phrma-industry-profile-reports-7000-medicines-currently-development 3) What is a medical science liaison (MSL)?. MSL Society. (2023, January 17). https://themsls.org/what-is-an-msl/ 4) What do Medical Science Liaisons Do? https://medicalaffairsspecialist.org/what-is-an-msl 5) Evers, M., Suresh, B., Westra, A., & Zemp, A. (2019, June 12). A Vision for medical affairs in 2025. McKinsey & Company. https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/a-vision-for-medical-affairs-in-2025 6) Theron P, Britland M, Holder D, Ikeda Y, Rewers RF, Tiku A. Promoting Best Practices for Medical Science Liaisons Position Statement from the APPA, IFAPP, MAPS and MSLS. Ther Innov Regul Sci. 2021 Nov;55(6):1139-1144. doi: 10.1007/s43441-021-00310-y. Epub 2021 Jul 8. PMID: 34236693; PMCID: PMC8492581. 7) McGrail S. Impact of Medical Afairs on the Pharmaceutical Industry. Pharma News Intelligence. 2021. Available at: https://pharmanewsintel.com/news/impact-of-medical-affairs-on-the-pharmaceutical-industry. Accessed 6 May 2021 8) Medical Science Liaison Society. Medical science liaison guidelines, 2018. Available at: https://www.themsls.org/msl-guidelines 9) Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA). Consensus Statement on Medical Science Liaison Activities, 2019. Available at: http://www.jpma.or.jp/english/policies_guidelines/pdf/msl-en_20190401.pdf 10) Setia S, Ryan NJ, Nair PS, Ching E, Subramaniam K. Evolving role of pharmaceutical physicians in medical evidence and education. Adv Med Educ Pract. 2018;9:777–90. 11) White Paper. Medical Science Liaisons: a key to driving patient access to new therapies. Peter Rutherford, Nicola J. Smith, QuintilesIMS. Available at: https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/medical-science-liaisons.pdf. 12) Understanding the role of the MSL, 2019. Available at: https://pf-media.co.uk/in-depth/understanding-the-role-of-the-msl/. 13) Sweiti H, et al. Physicians in the pharmaceutical industry: their roles, motivations, and perspectives. Drug Discovery Today. 2019;24(9):1865–70. 14) Compliance Challenges within Medical Afairs, 2018. Available at: https://www.policymed.com/2014/06/compliance-challenges-within-medical-affairs.html.